Маркировка медицинских изделий: что нужно знать?

Маркировка медицинских изделий — это критически важный процесс, регулируемый строгими нормативными актами. Правильная маркировка обеспечивает безопасность пациентов, упрощает контроль и отслеживание изделий, а также помогает избежать юридических проблем. В этой статье рассмотрим основные аспекты, которые необходимо учитывать при маркировке медицинских изделий.

1. Законодательные требования и стандарты

Международные стандарты

Маркировка медицинских изделий должна соответствовать международным стандартам:

ISO 13485: Стандарт, устанавливающий требования к системам управления качеством для производителей медицинских изделий. Он включает требования к маркировке, направленные на обеспечение безопасности и эффективности изделий.
ISO 15223-1: Стандарт, определяющий символы для маркировки медицинских изделий, обеспечивающие их универсальность и понятность независимо от языка.
UDI (Unique Device Identification): Система уникальной идентификации медицинских изделий, принятая в США и Европе. Она позволяет идентифицировать изделия на всех этапах их жизненного цикла.

Локальные требования

В разных странах могут действовать свои правила маркировки:

FDA (США): В США требования к маркировке медицинских изделий регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Важно учитывать требования к UDI, составу маркировки и предоставлению информации на английском языке.
CE-маркировка (ЕС): Для продажи медицинских изделий в Европейском Союзе необходимо нанести маркировку CE, которая подтверждает соответствие изделия требованиям безопасности и эффективности, установленным директивами ЕС.

2. Обязательные элементы маркировки

Идентификационная информация

Маркировка должна включать идентификационные данные, которые позволяют точно определить изделие:

Наименование изделия: Укажите точное название медицинского изделия, которое должно быть однозначно идентифицируемо.
Наименование и адрес производителя: Должны быть указаны название компании-производителя и ее полный адрес, включая страну. Если изделие импортируется, также указывают информацию об импортере.
Уникальный идентификатор (UDI): Включает в себя уникальный идентификационный номер изделия (производственный и логистический) и код партии или серийный номер.

Информация о безопасности

Информация о безопасном использовании изделия является обязательной:

Инструкции по применению: Должны быть четко указаны на упаковке или в инструкции к изделию. Важно, чтобы инструкции были легко читаемыми и понятными.
Срок годности: Для одноразовых изделий или изделий с ограниченным сроком службы обязательно указывать дату окончания срока годности.
Предупреждения и ограничения: Любые предостережения, противопоказания или ограничения по использованию изделия должны быть указаны на упаковке.

Символы и пиктограммы

Для удобства использования и международной стандартизации применяются символы и пиктограммы:

Международные символы: Используйте символы, определенные в стандарте ISO 15223-1. Например, символы для указания на необходимость соблюдения стерильности, ограничений по температуре хранения, или указания на то, что изделие предназначено для одноразового использования.
Обозначение CE: Если изделие соответствует требованиям ЕС, на упаковке должно присутствовать обозначение CE, подтверждающее это соответствие.

3. Технические и языковые требования

Читаемость и стойкость маркировки

Маркировка должна быть четкой и стойкой:

Контраст и размер шрифта: Текст на упаковке должен быть легко читаемым, с достаточным контрастом между шрифтом и фоном, а размер шрифта должен соответствовать установленным нормам.
Устойчивость к внешним воздействиям: Маркировка должна быть стойкой к стиранию, воздействию влаги, химикатов и другим факторам, которые могут повлиять на читаемость или сохранность информации.

Многоязычная маркировка

Если изделие поставляется в разные страны, маркировка должна быть представлена на нескольких языках:

Язык страны продажи: Важно, чтобы маркировка была на языке той страны, где изделие будет продаваться. Это касается как инструкций по применению, так и другой важной информации.
Многоязычная инструкция: Для изделий, поставляемых в несколько стран, необходимо обеспечить перевод инструкций на все соответствующие языки.

4. Прослеживаемость и контроль

Система уникальной идентификации (UDI)

UDI позволяет отслеживать медицинское изделие на всех этапах его жизненного цикла:

База данных UDI: Внесите информацию о медицинском изделии в базу данных UDI, если это требуется законодательством вашей страны. Это помогает в отслеживании изделий, предотвращении подделок и быстром отзыве продукции в случае выявления дефектов.
Штрих-коды и QR-коды: Внедрение UDI также предполагает использование штрих-кодов или QR-кодов на упаковке, что облегчает процесс сканирования и учета изделий.

Документация и контроль качества

Правильная маркировка требует строгого контроля качества:

Процедуры проверки: Разработайте процедуры внутреннего контроля, которые включают регулярную проверку соответствия маркировки требованиям.
Документирование процессов: Важно документировать все процессы, связанные с маркировкой, включая изменения и обновления, чтобы обеспечить полное соответствие нормативным требованиям.

5. Особые требования для определенных категорий изделий

Стерильные изделия

Для стерильных медицинских изделий существуют особые требования:

Указание стерильности: Маркировка должна содержать четкое указание на стерильность изделия и способ стерилизации.
Срок стерильности: Укажите срок годности стерильности, если это применимо.

Имплантаты и изделия длительного использования

Имплантаты и изделия, предназначенные для длительного использования, требуют особого подхода:

Идентификационная карта пациента: В некоторых случаях (например, для имплантатов) необходимо предоставлять пациенту идентификационную карту с указанием информации об имплантате, что помогает в дальнейшем наблюдении и медицинской поддержке.
Указание на долговечность: Для изделий длительного использования укажите предполагаемый срок службы и условия, при которых изделие сохраняет свои свойства.

Заключение

Маркировка медицинских изделий — это сложный и ответственный процесс, который требует соблюдения множества нормативных требований и стандартов. Правильная маркировка обеспечивает безопасность пациентов, упрощает контроль и прослеживаемость изделий, а также помогает избежать юридических и финансовых проблем. Убедитесь, что ваша продукция соответствует всем требованиям, начиная от идентификационной информации и заканчивая символами и пиктограммами. Регулярный контроль и соблюдение международных и локальных стандартов помогут вашему бизнесу оставаться конкурентоспособным и надежным на рынке медицинских изделий.